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  质控中心 > 政策法规解读
 

  随着我国医疗卫生法律制度化建设的不断加强和完善,医疗机构依法执业越发显得重要,它对保障群众就医安全,维护正常的卫生秩序,促进医疗机构自身的健康发展,建立和谐医疗服务市场具有十分重要的意义。

医 疗 机 构

  一、医疗机构概念

  (一)医疗机构定义:按照《医疗机构管理条例》,取得《医疗机构执业许可证》,从事疾病诊断、治疗活动的机构。

  (二)疾病诊断治疗活动定义:简称诊疗活动,是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

  二、医疗机构的类别

  (十二)其他诊疗机构(社区卫生服务机构)。

  三、医疗机构 许可的证件种类

  1 .《非营利性医疗机构执业许可证》(正、副本)

  2 .《营利性医疗机构执业许可证》(正、副本)

医 疗 机 构 执 业

  一、执业要求

  (一)医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的,应当与第一名称相同。

  (二)医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。

  (三)医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

  (四)标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

  (五)医疗机构在诊疗活动中,应当对患者实行保护性医疗措施,并取得患者家属和有关人员的配合。

  (六)医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

  (七)按期办理校验《医疗机构执业许可证》手续。

  (八)不得转让、出借《医疗机构执业许可证》。

  (九)除急诊和急救外,诊疗活动不得超出登记的诊疗科目范围。

  (十)不得任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。

  (十一)不得出具虚假证明文件。

  二、法律责任

  (一) 不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的,责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

  (二) 转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;情节严重的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》。

  (三) 诊疗活动超出登记的诊疗科目范围,情节轻微的,处以警告;情节较重的,责令其限期改正,并可处以三千元以下罚款;情节特别严重的处以三千元罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》。

  (四) 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下罚款;情节严重的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销其《医疗机构执业许可证》。

  (五) 出具虚假证明文件,情节轻微的,给予警告,并可处以五百元以下的罚款;情节严重的,处以五百元以上一千元以下的罚款。

医 务 人 员

  一、医师

  国家实行 医师资格考试制度和医师执业注册制度,医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书,不得 从事 医师执业活动。
  (一)资格考试

  1. 国家统一考试,每年举办一次;

  2. 分为执业医师和助理执业医师资格考试;

  3. 考试类别:临床、中医、口腔、公共卫生。

  (二)执业注册

  1. 凡取得医师资格的可申请医师执业注册;

  2. 医疗机构对注册在本机构医师进行管理,出现下列情况的应当在 30 日内报注册主管部门备案:

  ( 1 )调离、退休、退职;

  ( 2 )被辞退、开除。

  3. 中止医师执业活动 2 年以上的医师应当重新申请注册,申请前首先到卫生行政部门指定的机构接受 3-6 各月培训并考核合格。

  4. 医疗机构对注册在本机构医师出现下列情况应当在 30 日内报告准予注册的卫生行政部门,卫生行政部门应当注销注册:

  ( 1 )死亡或者被宣告失踪的;

  ( 2 )受刑事处罚的;

  ( 3 )受吊销医师执业证书行政处罚的;

  ( 4 )依照法律规定暂停执业活动期满,再次考核仍不合格的;

  ( 5 )中止医师执业活动满二年的;

  ( 6 )身体健康状况不适宜继续执业的;

  ( 7 )有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的;

  5. 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依法办理变更注册手续。医师执业规则

  (三)医师执业规则

  1. 在执业活动中履行下列义务:
  ( 1 )遵守法律、法规,遵守技术操作规范;
  ( 2 )树立敬业精神,遵守职业道德,履行医师职责,尽职尽责为患者服务;
  ( 3 )关心、爱护、尊重患者,保护患者的隐私;
  ( 4 )努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;
  ( 5 )宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育。

  2. 医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查,并按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

  3. 对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。

  4. 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

  5. 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

  6. 医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。

  7. 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

  8. 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时,应当按照有关规定向有关部门报告。

  9. 因科研、教学需要查阅病历的,需经患者就诊的医疗机构有关部门同意后查阅。阅后应当立即归还。不得泄露患者隐私。

  10. 出具影像、病理、超声、心电图诊断报告的必须是经执业注册的执业医师(相关医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性检查报告)。

  (四)乡村医生

  1. 国家实行乡村医生执业注册制度。

  2. 乡村医生经注册取得执业证书后,方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。

  3. 乡村医生执业证书有效期为5年。

  (五)外国医师来华行医


  1. 外国医师来华短期行医必须经过注册,取得《外国医师短期行医许可证》。

  2. 外国医师来华短期行医注册的有效期不超过一年。注册期满需要延期的,可以按本办法的规定重新办理注册。

  3. 具有香港、澳门合法行医权的香港、澳门永久居民在内地短期行医注册有效期不超过 3 年,注册期满需要延期的,可以重新办理注册。取得内地《医师资格证书》香港、澳门、台湾居民在内地申请注册同内地居民。

  (六)医学院校毕业生的医疗活动

  1. 取得省级以上教育行政部门认可的医学院校医学专业学历的毕业生再医疗机构内试用,可以在上级医师的指导下从事相应的医疗活动;

  2. 医学专业的毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的,可以在执业医师指导下进行临床实习,但不得独立从 事临床活动,包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。

  (七)法律责任

  1. 医师在执业活动中有下列行为之一的,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  ( 1 )违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;

  ( 2 )由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果的;

  ( 3 )造成医疗责任事故的;

  ( 4 )未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的;

  ( 5 )隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;

  ( 6 )使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;

  ( 7 )不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的;

  ( 8 )未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的;

  ( 9 )泄露患者隐私,造成严重后果的;

  ( 10 )利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;

  ( 11 )发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣的;

  ( 12 )发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告的。

  2. 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的,依照法律或者国家有关规定处理。

  二、护士

  (一)护士执业规则,

  1. 护士执业应当经执业注册取得护士执业证书。

  2. 护士执业注册有效期为 5 年,有效期届满需要继续执业的,应当在护士执业注册有效期届满前 30 日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。

  3. 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的,应当依法办理变更手续。

  4 . 护士被吊销执业证书的,自执业证书被吊销之日起 2 年内不得申请执业注册。

  (二)法律责任

  1. 护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其 6 个月以上 1 年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:


  ( 1 )发现患者病情危急未立即通知医师的;

  ( 2 )发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的;

  ( 3 )泄露患者隐私的;

  ( 4 )发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,不服从安排参加医疗救护的。

  (二)护士在执业活动中造成医疗事故的,依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。

  三、其他卫生技术人员

  卫生技术人员是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

  医疗机构中从事卫生专业技术工作岗位的人员,应当是取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

  (一)药学专业技术人员:主任药师 副主任药师 主管药师 药师 药士

  (二)其他专业技术人员(放射、口腔、检验等):主任技师 副主任技师 主管技师 技师 技士

医 疗 文 书

  •  病历管理规定

  病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包 括门(急)诊病历和住院病历。

  (一)病理管理规则

  1. 医疗机构应当建立病历管理制度,设置专门部门或者配备专(兼)职人员,具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。

  2. 医疗机构应当严格病历管理,严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

  3. 在医疗机构建有门(急)诊病历档案的,其门(急)诊病历由医疗机构负责保管;没有在医疗机构建立门(急)诊病历档案的,其门(急)诊病历由患者负责保管。

  4. 医疗机构应当建立门(急)诊病历和住院病历编号制度。 门(急)诊病历和住院病历应当标注页码。

  5. 在医疗机构建有门(急)诊病历档案患者的门(急)诊病历,应当由医疗机构指定专人送达患者就诊科室;患者同时在多科室就诊的,应当由医疗机构指定专人送达后续就诊科室。在患者每次诊疗活动结束后 24 小时内,其门(急)诊病历应当收回。

  6. 医疗机构应当将门(急)诊患者的化验单(检验报告)、医学影像检查资料等在检查结果出具后 24 小时内归入门(急)诊病历档案。

  7. 医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料。包括:门(急)诊病历和住院病历中的住院志(即入院记录)、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

  (二)病历书写规则

  1. 病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。

  2. 病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水,需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。

  3. 病历书写应当使用中文,通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。

  4. 病历书写应规范使用医学术语,文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。

  5. 病历书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。

  6. 病历应当按照规定的内容书写,并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。

  7. 对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动,应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其授权的人员签字;为抢救患者,在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况告知患者近亲属,由患者近亲属签署知情同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

  8. 打印病历应当按照本规定的内容录入并及时打印,由相应医务人员手写签名。

医疗技术临床应用管理

  医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

  一 医疗技术分类

  第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

  第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

  第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

  (一)涉及重大伦理问题;

  (二)高风险;

  (三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

  (四)需要使用稀缺资源;

  (五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术

  二、医疗技术实施规则

  (一)第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

  (二)医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后,到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

  (三)医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

  (四)医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

  (五)医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

健康体检管理暂行规定和北京市健康体检管理办法

  健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查,了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。

  一、健康体检规则

  (一)医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》(以下简称《目录》),并按照《目录》开展健康体检。

  (二)医疗机构应用医疗技术进行健康体检,应当遵守医疗技术临床应用管理有关规定,应用的医疗A技术应当与其医疗服务能力相适应。医疗机构不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检。

  (三)医疗机构开展健康体检应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务。

  (四)各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。

  (五)健康体检报告应当符合病历书写基本规范。

  (六)医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主 任 医师以上专业技术职务任职资格,经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。

  (七)医疗机构应当制定合理的健康体检流程,严格执行有关规定规范,做好医院感染防控和生物安全管理。

  (八)医疗机构开展健康体检不得以赢利为目的对受检者进行重复检查,不得诱导需求。

  (九)医疗机构不得以健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。

  (十)医疗机构应当加强健康体检中的信息管理,确保信息的真实、准确和完整。未经受检者同意,不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。

  二、外出体检规则

  外出健康体检是指医疗机构在执业地址以外开展的健康体检。

  (一)医疗机构开展外出健康体检前,应当与邀请单位签订健康体检协议书,确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等,并明确协议双方法律责任。

  (二)医疗机构应当于外出健康体检前至少 20 个工作日向登记机关进行备案。

  (三)按照《目录》开展外出健康体检。外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。

  三、法律责任

  (一)未经备案开展外出健康体检的,视为未变更注册开展诊疗活动,按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》有关条款处理。

  (二) 健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。

  (三) 医疗机构出具虚假或者伪造健康体检结果的,按照《医疗机构管理条例》第四十九条处理。

  (四) 开展健康体检引发医疗事故争议的按照《医疗事故处理条例》处理。

 

医 疗 废 物 处 理

  一、医疗机构职责

  (一)应当建立、健全医疗废物管理责任制。

  (二)制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。

  (三)应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专(兼)职人员。

  (四)应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等,制定相关工作人员的培训计划并组织实施。

  二、分类收集、运送、暂时贮存及人员培训、防护规则

  (一)医疗废物应当及时分类收集。

  (二)运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。每天运送工作结束后,应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

  (三)应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过 2 天。

  (四)应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存 3 年。

  (五)应当对本机构工作人员进行培训,提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

  (六)为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品,定期进行健康检查,必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。

  三、法律责任

  (一)医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告;逾期不改正的,处以 2000 元以上 5000 以下的罚款:

  1. 未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;

  2. 未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的;

  3. 未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的;

  4. 未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的;

  5. 未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的;

  6. 自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构,未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价,或者未将检测、评价效果存档、报告的。

  (二)医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告,可以并处 5000 元以下的罚款;逾期不改正的,处 5000 元以上 3 万元以下的罚款:

  1. 医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的;

  2. 未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的;

  3. 使用的医疗废物运送工具不符合要求的。

  (三)医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,并处 5000 元以上 1 万以下的罚款;逾期不改正的,处 1 万元以上 3 万元以下的罚款;造成传染病传播的,由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  1. 在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;

  2. 将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的;

  3. 未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准,排入污水处理系统的;

  4. 对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,未按照医疗废物进行管理和处置的。

  (四)医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的,依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。

  (五)医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,未采取紧急处理措施,或者未及时向卫生行政主管部门报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正,给予警告,并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款;造成传染病传播的,由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

医 疗 器 械

  一、医疗器械分类

  第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  二、医疗器械索证管理

  (一)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》

  (二)经营企业《医疗器械经营企业许可证》

  (三)医疗器械的《医疗器械注册证》

  三、医疗器械使用规则

  (一)在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

  (二) 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和 从事医疗器械保障的 医学工程技术 人员建 立培训、考核制度。

  (三)医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

  (四)医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。

  (五)临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

  四、大型医用设备配置与使用管理

  大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

  (一)大型医用设备管理品目分为甲、乙两类;

  (二)大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

  (三)大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。

  五、法律责任

  (一)医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 , 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收 违法使用的产品和违法所得,违法所得 5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (二)医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告 , 可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

医 疗 广 告 管 理

  一、医疗广告发布

  医疗机构发布医疗广告,应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》,不得发布医疗广告。

  二、医疗广告内容
  (一)医疗机构第一名称;
  (二)医疗机构地址;
  (三)所有制形式;
  (四)医疗机构类别;
  (五)诊疗科目;
  (六)床位数;
  (七)接诊时间;
  (八)联系电话。
  (九)一至六项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。

  三、医疗广告不得有的表现形式
  (一)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;
  (二)保证治愈或者隐含保证治愈的;
  (三)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;
  (四)淫秽、迷信、荒诞的;
  (五)贬低他人的;
  (六)利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;
  (七)使用解放军和武警部队名义的;
  (八)禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告。

 


 

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