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北京市体检中心医学伦理委员会章程

www.bjtjzx.com 时间:2017年1月16日

 
第一章 总则

  第一条 为满足新形势下对医学伦理管理的要求,根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、北京市卫生计生委《北京市人体研究管理暂行办法》,组建北京市体检中心伦理委员会。
  第二条 伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及国家法律、法规和有关规定,合法、独立、称职、及时和有效的开展工作。
  第三条 医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步为工作目标,兼顾医、检双方的利益,积极促进中心生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

  第四条 中心医学伦理委员会由十一位医、护、技人员、管理人员、法律专家、以及独立于单位之外的人员组成。还应逐步吸收社会工作者、心理工作者和宗教人士参加。
  第五条 医学伦理委员会委员实行任期制,任期五年,可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。
  第六条 医学伦理委员会设正、副主任委员各一人,委员若干人。主任、副主任委员由提名与选举产生。主任委员不在时,由副主任委员代行职权。
  第七条 医学伦理委员会设秘书一名,负责受理伦理审查项目,安排会议日程,撰写会议记录、决议通告,档案管理及其它日常工作。

第三章 职责任务

  第八条 医学伦理委员会应根据伦理审查的需要,不断完善组织管理和制度建设,履行保护受检者的尊严和权益的职责,确保中心重大决策符合道德要求。
  第九条 医学伦理委员会主要承担伦理审查任务,对本中心涉及人体或人体标本的项目和相关技术应用,进行伦理审查和监督与指导。
  第十条 对中心即将开展的新项目、项目调整、购置大型医疗设备及科研项目中涉及的伦理学问题进行论证,并提供咨询服务。对解决医患纠纷中的伦理冲突提供咨询。
  第十一条 医学伦理委员会应承担对工作人员、受检者及社区群众的医学伦理学普及、教育和培训任务。
  第十二条 伦理审查的主要内容包括:
  (一)伦理审查申请是否符合科学性和伦理原则的要求;
  (二)对受检者可能承受的风险是否采取了保护措施;
  (三)对受检者的资料是否采取了保密措施;
  (四)审查知情同意文件;
  (五)要求修改方案、中止或结束研究活动;
对方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

第四章 工作程序

  第十三条 伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达。
  第十四条 伦理审查的方式:会议审查、快速审查。
  第十五条 有下列情形之一的,可实施快速审查:
  (一)对医学伦理委员会已批准的方案进行了较小修正;
  (二)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的项目的年度/定期跟踪审查;
  (三)预期的严重不良事件审查。
  (四)历史数据研究且不涉及受试者个人隐私。
快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的项目应在下一次医学伦理委员会会议上通报。
  第十六条 受理由委托人提出的伦理审查申请,有申请表并提供完整的资料及委托目的。
  第十七条 医学伦理委员会可采取阅卷,实地考察调查、听证等方式,对项目或事件进行全面了解。
  第十八条 医学伦理委员会的例会程序为:1.介绍被论证事件的原本;2.查验有关论据;3.提问;4.论证;5.表决。
  第十九条 医学伦理委员会论证的事件如与委员有关时,该委员应回避。
  第二十条 医学伦理委员会以无记名投票的方式进行表决。同意票应超过法定到会人数的半数为通过。
  第二十一条 审查的结果可以是:1.同意;2.作必要的修改后同意;3.修改后再议;4.不同意。
  第二十二条 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。
  第二十三条 在伦理审查决定做出后10个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
  第二十四条 医学伦理委员会对所有批准的项目进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。可采用查阅文件、听取汇报、现场督察、访问受检者等方式。

第五章 工作文件

  第二十五条 医学伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
  第二十六条 医学伦理委员会管理文件包括:
  (一)医学伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程;
  (二)医学伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录以及委员签署的保密协议和利益冲突声明;
  (三)医学伦理委员会年度工作计划和总结。
  第二十七条 医学伦理委员会项目审查文件包括:
  (一)申请者提交的所有送审材料;
  (二)医学伦理委员会审查受理通知书,会议日程,会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件/意见和相关沟通信件。
  第二十八条 医学伦理委员会秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后三年。






 

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